机械 CE 认证是什么？机械指令 2006/42/EC 与新机械法规 (EU) 2023/1230 详解

──────────────────────────────────────────────────

一、什么是机械 CE 认证？

机械 CE 认证是工业设备、机械系统及相关机械产品进入欧盟及欧洲经济区（EEA）市场时需要重点考虑的合规要求。

对于制造商而言，机械 CE 并不是简单地“做一份证书”，而是需要根据产品的结构、功能、使用环境和风险，对适用的欧盟法规、基本健康与安全要求（EHSR）、协调标准以及符合性评定程序进行系统分析。

目前欧盟机械领域正处于新旧法规过渡阶段：

• 现行机械指令：Machinery Directive 2006/42/EC（MD）
• 新版机械法规：Machinery Regulation (EU) 2023/1230（MR）
• 新机械法规全面适用日期：2027年1月20日

因此，2026年进行机械 CE 项目时，不能简单地认为旧机械指令已经失效。对于在2027年1月20日前投放市场的机械，仍需要根据现行适用规则进行合规判断；同时，对于新开发、生命周期较长的机械产品，也建议提前按照新机械法规的要求规划技术文件和安全设计。

 

二、哪些产品需要考虑机械 CE？

机械法规的适用范围并不只是传统意义上的“机械设备”。新《机械法规 (EU) 2023/1230》明确涵盖机械、可更换设备、安全组件、提升附件、链条/绳索/织带、可拆卸机械传动装置以及部分机械等产品，同时也涵盖部分机械（Partly Completed Machinery）。

实际项目中常见的产品包括：

• 完整机械设备：工业机器人、数控机床、包装机械、注塑及塑料机械、输送设备、自动化设备、生产设备等。
• 自动化生产线：由多个设备、输送机构、机器人及控制系统组合形成的整体生产系统。
• 可更换设备：安装在基础机械上，用于改变或增加机械功能的设备。
• 提升附件：吊钩、吊具、夹具、链条、钢丝绳等用于提升作业的相关产品。
• 安全组件：安全光幕、安全门锁、急停相关安全控制组件以及承担安全功能的相关组件等。
• 可拆卸机械传动装置：例如部分传动装置及其防护装置。
• 部分机械：例如部分完成的机械单元、机械模块、驱动系统等，需要进一步安装或组合后才能形成完整机械。

需要特别注意的是，并不是所有带电、带电机或具有运动部件的设备都可以直接套用同一种 CE 认证方案。实际项目必须先进行产品定义、法规适用性判断和风险分析。

 

三、机械 CE 认证首先要判断哪些欧盟法规？

很多企业在做机械 CE 时，第一个问题就是：“我的设备到底做机械指令，还是做 LVD、EMC？”

实际上，机械设备可能同时涉及多个欧盟法规或指令，不能仅根据产品名称判断。

例如一台工业自动化设备，可能需要综合考虑：

• 机械法规/机械指令：机械本身的安全要求。
• EMC：设备的电磁兼容要求。
• LVD：在适用条件下涉及电气安全要求。
• RED：如果设备具有无线通信功能，可能涉及无线电设备法规。
• RoHS：如果产品属于相关电气电子设备范围，还需要考虑有害物质限制要求。
• 其他专项法规：例如压力设备、ATEX、防爆、升降机等特殊产品可能适用其他专门法规。

因此，机械 CE 项目的第一步通常不是直接测试，而是进行EU法规适用性分析。

 

四、机械 CE 最核心的文件是什么？——技术文件 TCF

机械 CE 的核心并不是一张所谓的“CE证书”，而是制造商能够证明产品符合相关法律要求的技术文件（Technical Documentation / TCF）。

对于完整机械，技术文件通常需要围绕产品设计、安全和符合性进行系统整理，主要包括：

• 产品描述及预期用途
• 机械总装图、结构图及相关零部件图纸
• 电气原理图及控制系统资料
• 风险评估文件
• 适用的基本健康与安全要求（EHSR）符合性分析
• 采用的协调标准及其他技术标准清单
• 安全控制系统设计及验证资料
• PL/SIL计算及验证资料
• 电气安全测试资料
• EMC测试或符合性资料
• 相关零部件及安全组件资料
• 测试、检验和验证报告
• 使用说明书及安全警告
• EU Declaration of Conformity（EU符合性声明）
• CE标志相关资料

新机械法规同样要求制造商建立相应的技术文件，并对适用的基本健康与安全要求进行证明。对于部分机械，还存在专门的技术文件及EU Declaration of Incorporation（欧盟安装声明）要求。

 

五、机械风险评估为什么是 CE 认证的核心？

机械 CE 认证中，风险评估通常是最重要的技术基础文件之一。

企业不能仅仅通过“做几个测试”来证明机械安全，而需要从机械的设计、制造、安装、调试、正常使用、维护、清洁、故障以及可合理预见的误用等方面识别危险。

实际项目中通常按照 EN ISO 12100 的方法进行风险评估和风险降低。

风险降低一般遵循：

• 第一步：通过本质安全设计消除或降低危险。
• 第二步：采用防护装置、安全控制系统等保护措施。
• 第三步：通过说明书、警告标识、培训等方式控制剩余风险。

因此，机械 CE 不是“测试合格就可以”，而是需要形成风险识别 → 安全设计 → 防护措施 → 验证 → 剩余风险说明的完整逻辑。

 

六、机械安全控制系统为什么要做 PL / SIL？

对于急停、安全门、安全光幕、双手控制、防护装置等安全功能，不能仅仅说明“我们用了安全继电器，所以是安全的”。

需要根据具体安全功能确定所要求的性能等级，并对安全相关控制系统进行设计和验证。

• EN ISO 13849-1：通常采用 PL（Performance Level）方法。
• IEC 62061：通常采用 SIL（Safety Integrity Level）方法。

实际项目中，还需要进一步考虑传感器、逻辑控制单元、接触器/执行器、诊断覆盖、冗余结构、MTTFd、DC、CCF、B10d 等因素。

例如一台自动化设备的急停回路，不能只提供一个急停按钮型号，而需要证明整个安全功能从输入、逻辑处理到最终输出均能够达到要求的安全性能。

 

七、EN 60204-1 在机械 CE 中有什么作用？

对于带电气控制系统的机械设备，EN 60204-1《机械安全——机器的电气设备》是实际项目中非常常见的重要标准。

其关注内容包括：

• 电源及进线要求
• 保护接地和保护联结
• 电击防护
• 控制电路
• 急停功能
• 控制设备
• 电气柜及配线
• 电线、电缆及端子
• 过电流保护
• 电气设备标识
• 功能测试和验证

因此，对于工业机械而言，机械安全和电气安全通常是结合在一起进行评估的。

 

八、机械 CE 是否还需要做 EMC 和 LVD？

这是客户非常容易混淆的问题。

一台机械设备如果包含电机、变频器、PLC、伺服驱动器、继电器、电源模块等大量电子电气部件，就需要认真分析其 EMC、电气安全以及其他适用法规要求。

需要注意的是：

机械 CE ≠ 单独做一个机械测试；CE合规是对整机适用法规要求的综合符合。

例如一台自动化设备可能需要同时关注：

• 机械安全
• 电气安全
• EMC电磁兼容
• 控制系统安全
• 噪声、振动等相关风险
• 特殊环境或特殊功能产生的其他法规要求

同时也不能简单认为：“所有机械只要做LVD+EMC就可以”。机械本身的机械安全要求仍然需要单独进行评估。

 

九、新机械法规 (EU) 2023/1230 有哪些重要变化？

新机械法规相比旧机械指令，一个非常明显的变化就是开始更加系统地考虑数字化、软件和网络安全等新技术带来的机械安全风险。

重点包括：

• AI及机器学习相关安全功能：对具有安全功能的自学习或机器学习系统提出新的关注要求。
• 网络安全：需要考虑网络攻击、软件篡改以及可能影响安全功能的软件和数据。
• 软件：与安全功能相关的软件需要纳入机械安全合规体系。
• 高风险机械：Annex I 对特定高风险机械设置了更加严格的符合性评定程序。
• 数字化文件：在满足法规条件的情况下，部分说明书及符合性文件可以采用数字化方式提供。
• 实质性改造：对机械进行重大修改后，可能产生重新进行符合性评定的要求。

欧盟委员会明确指出，新机械法规增加了 AI 驱动安全功能、网络安全以及高风险机械符合性评定等内容。

 

十、半成品机械和完整机械有什么区别？

很多机械企业出口的并不是一台完全独立运行的设备，而是一个机械模块、机械臂、驱动单元或自动化单元。

如果产品本身不能独立完成特定应用功能，而需要与其他机械、设备组合后才能形成完整机械，则需要进一步判断其是否属于Partly Completed Machinery（部分机械）。

部分机械并不是简单地“什么都不用做”。制造商仍然需要对其适用的健康与安全要求进行技术评估，并准备相应技术文件和EU Declaration of Incorporation（欧盟安装声明）以及装配说明等文件。新法规对此有明确规定。

 

十一、机械 CE 认证一般需要哪些资料？

企业在启动机械 CE 项目前，建议至少准备以下资料：

• 产品名称、型号及产品照片
• 机械结构图、总装图
• 电气原理图
• 主要技术参数
• 设备使用说明
• 工作流程及工作环境
• 电机、变频器、伺服、电源等主要元器件型号
• 安全元件型号及相关资料
• 控制系统架构
• 急停、安全门、安全光幕等安全功能说明
• 已有测试报告
• 已有标准或企业标准
• 已有风险评估资料
• 已有 CE、UL、IEC等相关资料

资料越完整，越有利于尽早判断产品的法规路线、测试范围以及需要整改的项目。

 

十二、机械 CE 认证一般流程是什么？

一个完整的机械 CE 项目通常可以按照以下流程进行：

• 第一步：产品信息收集——了解机械结构、功能、用途及工作环境。
• 第二步：法规适用性判断——确定机械法规/机械指令以及 EMC、LVD 等其他可能适用的法规。
• 第三步：标准选择——根据产品类别选择适用的 A/B/C 类标准。
• 第四步：风险评估——按照 EN ISO 12100 等方法识别机械危险并进行风险降低。
• 第五步：安全系统设计——根据安全功能要求进行 PL/SIL 分析和验证。
• 第六步：测试与验证——进行电气安全、机械安全、EMC等相关测试和检查。
• 第七步：整改——针对发现的问题进行设计、结构、电气或控制系统整改。
• 第八步：技术文件 TCF 编制——整理风险评估、图纸、计算、测试报告、标准清单等资料。
• 第九步：符合性声明——根据适用法规完成 EU Declaration of Conformity。
• 第十步：加贴 CE 标志——完成最终符合性确认后，由制造商依法加贴 CE 标志。
•  

十三、2027年机械法规实施后，企业需要注意什么？

新机械法规 (EU) 2023/1230 将于2027年1月20日正式适用，并从该日期起取代机械指令 2006/42/EC。欧盟官方同时规定，在过渡阶段，符合机械指令并在规定日期前投放市场的产品仍有相应过渡安排。

对于目前正在开发新产品的企业，尤其是机械生命周期较长、未来几年持续出口欧盟的产品，不建议等到2027年以后才开始考虑新法规。

特别建议提前关注：

• 新法规 Annex III 基本健康与安全要求的变化
• Annex I 高风险机械分类
• 安全相关软件及控制系统
• AI/机器学习相关安全功能
• 网络安全及软件篡改风险
• 数字化说明书及数字化符合性声明
• 实质性改造后的重新符合性评定
• 技术文件和风险评估的更新
•  

 

十四、您的机械产品到底需要怎么做 CE？

机械 CE 最重要的并不是先问“多少钱”，而是先确定产品属于什么机械、适用哪些法规、需要满足哪些基本健康与安全要求，以及采用什么符合性评定程序。

同样是一台自动化设备，不同的机械结构、用途、控制方式、危险源以及出口时间，都可能导致 CE 合规路线不同。

如果您的产品属于工业机械、自动化设备、机器人、数控设备、包装机械、输送设备、生产线、机械模块或部分机械，建议在项目开始阶段就进行法规和标准分析，而不是等到产品完成后再发现安全回路、风险评估或技术文件存在问题。

机械 CE 的核心逻辑可以简单概括为：

产品识别 → 法规判断 → 标准选择 → 风险评估 → 安全设计 → PL/SIL验证 → 测试 → 整改 → TCF技术文件 → EU符合性声明 → CE标志。

只有将这些环节形成完整的技术闭环，机械产品才能真正具备面向欧盟市场的 CE 合规基础。

 

上海亨欧机械 CE 认证服务

上海亨欧凭借资深的欧盟合规专家团队，为工业设备制造商提供全流程、一站式的技术辅导与认证服务：

针对机械 CE 项目，可根据企业产品实际情况提供：

• 法规适用性分析：判断机械法规、EMC、LVD及其他相关欧盟法规的适用情况。
• 机械安全风险评估：按照 EN ISO 12100 方法识别危险并制定风险降低措施。
• PL/SIL 安全回路分析：针对急停、安全门、安全光幕等安全功能进行安全等级分析及验证。
• 电气安全检查：根据 EN 60204-1 等相关标准对机械电气系统进行检查。
• EMC 技术服务：针对工业机械的实际运行状态制定 EMC 测试和整改方案。
• TCF 技术文件编制：整理风险评估、图纸、标准、计算、测试报告等完整技术文件。
• Annex I 高风险机械评估：根据新机械法规判断产品属于普通机械还是 Annex I Part A / Part B，并确定符合性评定路线。
• 公告机构协调：对于法规要求公告机构参与的产品，协助企业进行技术文件准备及相关符合性评定工作。