欧盟机械新法规 (EU) 2023/1230 变化解读与 CE 认证合规转换建议

欧盟新版机械法规 Machinery Regulation (EU) 2023/1230 将取代现行机械指令 Machinery Directive 2006/42/EC。

新法规将于 2027年1月20日正式适用， 届时机械指令2006/42/EC将被废止。

对于计划出口欧盟市场的机械制造企业而言，现在正处于新旧法规转换的重要阶段， 企业应提前评估产品是否符合新版法规要求，并及时更新相关技术文件。

建议出口欧盟的机械制造企业提前开展CE法规符合性评估， 避免因法规转换影响产品进入欧盟市场。

随着智能制造、工业自动化以及数字化技术的发展， 机械设备的安全风险也正在不断发生变化。

欧盟原有机械指令 Machinery Directive 2006/42/EC 制定至今已有多年，对于智能机械、软件控制机械、 联网设备以及数字化技术带来的新型安全风险， 已难以完全覆盖。

因此，欧盟发布新版 Machinery Regulation (EU) 2023/1230， 进一步提升机械产品的安全要求、 技术文件要求以及市场监管要求。

重要时间节点

2023年6月29日： 欧盟正式发布 Regulation (EU) 2023/1230。

2023年7月19日： 新版机械法规正式生效。

2027年1月20日： 新版机械法规将正式全面适用， 并取代现行的 Machinery Directive 2006/42/EC。

1. 风险评估要求更加严格

企业需要更加系统地识别机械设备在运输、 安装、调试、运行、维护以及报废等阶段可能存在的危险， 并根据风险采取相应的安全防护措施。

2. 技术文件要求更加完善

设计文件、风险分析、 安全验证记录以及相关技术资料， 将成为机械产品CE符合性评价的重要依据。

3. 软件及网络安全要求增加

对于具有软件控制、数字化功能、 联网功能以及智能化功能的机械设备， 企业需要关注软件或外部因素可能对机械安全功能产生的影响。

4. 高风险机械产品监管加强

部分被列入高风险类别的机械产品， 其符合性评价程序可能与普通机械产品有所不同， 企业需要根据具体产品类别进行判断。

以下类型的机械产品出口欧盟市场时， 建议提前关注新版机械法规要求：

• 自动化生产线
• 工业机器人及机器人系统
• 数控加工设备
• 包装机械
• 食品机械
• 清洗设备
• 工业自动化设备
• 其他具有电气控制、软件控制或联网功能的机械设备

企业通常需要完成：

• 机械风险分析与风险评估（EN ISO 12100）
• 机械电气安全评估（如EN 60204-1）
• 安全防护措施确认
• 安全控制系统评估
• 产品相关技术文件整理
• 使用说明书及安全信息准备
• EU Declaration of Conformity符合性声明支持

新版机械法规全面适用后， 企业如果仍按照旧版机械指令准备产品技术文件， 可能出现法规适用错误、技术文件不足、 客户审核不通过或产品进入欧盟市场受影响等问题。

特别是对于产品研发周期较长、 计划在2027年前后持续出口欧盟市场的企业， 更应提前开展法规转换评估。

提前了解新版机械法规要求， 提前规划产品CE合规路径， 有助于降低法规转换带来的市场准入风险。